Ledigt jobb: Processingenjör, kemiteknik

OM CCRM NORDIC

CCRM Nordic finns till för att accelerera utvecklingen och tillverkningen av livsförändrande avancerade terapier. Med bas på GoCo Health Innovation City i Mölndal stödjer vi innovatörer av avancerade terapimedicinska produkter (ATMP) i Norden och Europa med GMP-tillverkningskompetens, processutveckling och skalbara tillverkningslösningar.

I samband med vår fortsatta tillväxt etablerar vi ett helt nytt, modern GMP-tillverkningsanläggning på GoCo House, specialbyggd för avancerade terapimedicinska produkter och bioprocessning av nästa generation. Anläggningen inkluderar flera dedikerade bearbetningsrum, moderna renrumsmiljöer och banbrytande tillverkningsteknologier som stödjer en växande portfölj av kliniska program.

Att ansluta sig till CCRM Nordic vid denna tidpunkt innebär att bli en del av ett växande GMP-tillverkningsteam inom en nyetablerad anläggning med fokus på tillverkning av avancerade terapier.

MÖJLIGHETEN

Vi söker en erfaren och praktiskt lagd Senior Process Engineer för att stödja GMP-tillverkningsaktiviteter i vår nya, moderna tillverkningsanläggning.

I denna roll kommer du att arbeta nära teamen för Tillverkning, MSAT, Validering och Kvalitet för att stödja klinisk tillverkning, teknologioverföring och kontinuerliga förbättringsaktiviteter för avancerade terapiprodukter.

Denna roll är idealisk för någon som gillar praktiskt GMP-arbete i en snabbväxande ATMP-miljö och som drivs av teknisk problemlösning, samarbete och kontinuerlig förbättring.

VIKTIGA ANSVARSOMRÅDEN

GMP-Tillverkning & Processstöd

Stödja dagliga GMP-tillverkningsaktiviteter för kliniska material i fas I och II, genomföra operationer inom renrum av klass B/C och isolatorer av klass A samtidigt som strikta aseptiska standarder upprätthålls.

Utföra praktiska cellodlings- och bioprocessningsaktiviteter, inklusive drift och felsökning av tillverkningsutrustning såsom bioreaktorer, centrifuger, inkubatorer, TFF (Tangential Flow Filtration) och kromatografisystem.

Stödja aktiviteter för teknologioverföring och introduktion av nya produkter och processer i GMP-tillverkningsavdelningen.

Kvalitet, Compliance & Kontinuerlig Förbättring

Säkerställa att tillverkningsaktiviteter utförs i enlighet med GMP-krav, godkända SOP:er och batchdokumentation. Stödja utredningar av avvikelser, CAPA:er (Corrective and Preventive Actions), ändringskontroller och auditberedskap.

Bidra till processoptimering och initiativ för teknisk livscykelhantering med målet att förbättra tillverkningsprestanda och operativ effektivitet.

Stödja utrustningskvalificering och valideringsaktiviteter, inklusive författande av teknisk dokumentation såsom SOP:er, batchjournaler, loggböcker och Användarbehovsbeskrivningar (URS).

Samarbete & Teamutveckling

Utbilda och mentorera juniora kollegor i GMP-operationer, aseptiska tekniker och renrumsbeteende. Arbeta nära kollegor inom Tillverkning, Kvalitet, Validering och Processutveckling för att stödja effektiv och compliant GMP-tillverkningsverksamhet.

VAD VI SÖKER

Grundkrav

• Minst 3 års erfarenhet av arbete inom GMP-tillverkning inom läkemedels- eller bioteknikbranschen
• Praktisk erfarenhet av bioproduktion, ATMP eller cellterapitillverkning
• Erfarenhet av arbete i GMP-renrumsmiljöer, helst klass B
• Stark kunskap om GMP-compliance och kvalitetssystem
• Erfarenhet av cellodlingstekniker
• Vetenskaplig, farmaceutisk eller relaterad examen inom livsvetenskap
• Starka kommunikationsförmågor och förmåga att samarbeta över funktionsgränser

Väl meriterande

• Erfarenhet av aseptiska processimuleringar eller aseptisk fyllning
• Erfarenhet av arbete med isolatorer
• Erfarenhet av att stödja teknologioverföring eller valideringsaktiviteter

PERSONEN

Vi söker någon som är samarbetsvillig, anpassningsbar och drivs av att bygga något nytt. Du är praktiskt lagd, kvalitetsmedveten och känner dig trygg i en dynamisk GMP-miljö där prioriteringar kan ändras snabbt.

Du är:

• En stark lagspelare med ett proaktivt tänk
• Rolig och lösningsorienterad under press
• Organiserad och kapabel att hantera flera prioriteringar samtidigt
• Detaljerad med höga standarder för kvalitet och compliance
• Driven av kontinuerlig förbättring och operativ excellens

VARFÖR ANSLUTA SIG TILL CCRM NORDIC?

Att ansluta sig till CCRM Nordic innebär att bli en del av en innovationsdriven organisation i framkant av ATMP-utveckling och tillverkning. Detta är en spännande möjlighet att arbeta inom en nyetablerad GMP-tillverkningsanläggning som stödjer produktionen av avancerade terapier för kliniska program.

Redo att hjälpa till att bygga framtiden för avancerade terapitillverkning? Vi vill gärna höra från dig.